La Giornata mondiale dell’Alzheimer (21/09) è una occasione per riflettere sullo stato della ricerca e le prospettive a breve e medio termine.
La Prof.ssa Laura Calzà, direttore scientifico di Fondazione IRET, fa il punto e richiama ancora una volta l’attenzione sull’importanza di non abbassare la guardia su questo tema spesso sottovalutato.
2024 Fondazione IRET ETS - P.IVA 02902751201 – CF 91267200375 | ETS N° Rep. 26557 | Design by: ensof.it
The IRET Foundation is leader of the Mat2Rep project which began on the 5th of July 2019.
Reparative medicine is a pioneering area designed to stimulate the self-healing of tissues and organs starting from stem cells and endogenous precursors, using a combination of biomaterials, drugs and physical energies. Researchers are looking to this field to resolve unmet medical needs, particularly those related to tissues with limited abilities for spontaneous self-repair, such as those of the central nervous system (CNS) and tissues whose usually robust repair abilities fail under certain pathological conditions. Examples include traumatic and vascular CNS lesions, for which there are no treatments, and chronic skin ulcers (such as pressure sores), which lack consistent treatment guidelines . Mat2Rep is developing treatments for tissue repair, combining drugs and biomaterials designed to have specific functions and properties. The project will see the use of two manufacturing technologies: electrospinning, a process used to create three-dimensional nanofibrous supports (scaffolds) which mimic the fibrous protein component of the extracellular matrix, and nanoparticles (NPs). Overall, Mat2Rep is proposing new composite materials, intelligent and personalized, integrating scientific knowhow and cutting-edge technologies.
Aims
Mat2Rep is conducting research in the fields of nanotechnology, advanced materials and micro and nanoelectronics, developing and testing “self-repair” tools and treatments in the form of medical and electromedical devices, biomaterials, tissue derivatives, drugs and combination products. Mat2Rep aims to develop four reparative medicine products for the recruitment of stem cells and endogenous precursors, and for the control of inflammation and tissue hypoxia. The partnership brings together laboratories in the High Technology Network (IRET Foundation, CIRI-SDV University of Bologna, ISTEC-CNR, MISTER), Universities in the Region (UNIMORE-DSV) and companies (Chiesi, Fin-ceramica, Igea, Cyanagen, Aczon, TMR) that are not only regional leaders in their respective fields, which is a good guarantee that the project objectives will be achieved. By the end of the project, the goal is to have validated four new products for clinical efficacy - two for the central nervous system and two for the skin. The latter two products will also be indicated for veterinary use. Mat2Rep trains researchers able to work in a multidisciplinary team which includes experts from the fields of chemistry, materials manufacture, pharmacological formulation, in vitro and in vivo preclinical testing, and from the regulatory system for drug and medical device marketing.
The Mat2Rep project is co-financed by the European Regional Development Fund (POR FESR 2014-2020) of the Region of Emilia-Romagna, Axis 1, Action 1.2.2, to the amount of € 799,910.50
The Step-by-Step project develops innovative treatments for acute neurological lesions. Its approach involves the integration of various scientific and technological skills and sectors within a clinical setting, promoting the training of researchers and fostering interdisciplinary innovation. The project has two primary aims:
1. Development of new drug delivery systems based on drugs and materials already on the market to ensure the therapeutic effect (remyelination and reduction of inflammation) without side effects. Based on consolidated experience in the realization of biomaterials, and preclinical results confirmed in numerous laboratories worldwide, the project will develop a surgically implantable medical device, before going on to test its industrial scalability (manufacture, stability, toxicity) in a manufacturing facility. The resulting technological solutions will then be transferred on to nanoparticles for other administration routes.
2. Development and clinical validation of a measurement system able to provide an evidence-based assessment of the rehabilitation process, integrating existing clinical scales with reliable and repeatable movement signal parameters which can be correlated with the scale values. The system will measure the trunk control and kinematic gait characteristics of persons with spinal cord lesions, both in water and dry land conditions, and be designed to extend its use to other neurological disorders.
The system developed by Step-by-Step will feature inertial sensors and be wearable and waterproof, with minimal size and weight. It will also be interoperable and independent from the hardware platform, and provide immediate and objective feedback with native digital automatic reporting, offering a significant advantage over the clinical methods currently used to assess motor performance.
Scientific director:
Laura Calzà
Coordinator:
CIRI Scienze della Vita e Tecnologie della Salute (interdepartmental industrial research center for life sciences and health technologies)
Other partners:
IRET
CERR
LTTA
MRI
Companies involved:
Ri.Mos. Srl
AcZon srl
TransMed Research srl
ValPharma International spa
I-Tel srl
mHealth Technologies srl
Biotech srl
Reference S3:
Health and wellbeing industries
Contribution from the Region of Emilia-Romagna:
€ 999,688.75
Duration of project in months:
24
Start date: 01/04/2016
End date: 31/03/2018
Il progetto Step-by-Step sviluppa soluzioni innovative per la terapia delle lesioni neurologiche acute. Integra, in un percorso scientifico e tecnologico inserito nell'ambiente clinico, competenze e filiere industriali diverse, garantendo una cross-contaminazione anche nella formazione di ricercatori votati all'innovazione interdisciplinare. Il progetto ha due obiettivi progettuali primari:
1. Sviluppo di nuove soluzioni di drug delivery basate su materiali e farmaci già sul mercato, al fine di garantire l'effetto terapeutico (riduzione dell'infiammazione e rimielinizzazione) senza effetti collaterali. Partendo dalla consolidata esperienza nella realizzazione di biomateriali, e da risultati preclinici confermati in numerosi laboratori internazionali, si realizzerà un dispositivo medico impiantabile in sede chirurgica, di cui sarà valutata in azienda la scalabilità industriale (fabbricazione, stabilità, tossicità). Le soluzioni tecnologiche sviluppate saranno quindi trasferite su nanoparticelle, per altre vie di somministrazione.
2. Sviluppo e validazione clinica di un sistema di misura in grado di offrire una valutazione del percorso riabilitativo basata sull'evidenza, integrando le scale cliniche esistenti con parametri affidabili e ripetibili di segnali di movimento, correlabili con i valori delle scale. Il sistema permetterà di misurare la capacità di controllare il tronco della persona con lesione midollare e le caratteristiche cinematiche del suo cammino, a secco e in acqua. Sarà progettato, tuttavia, prevedendo una successiva estensione ad altri quadri neurologici.
Il sistema sarà basato su sensoristica inerziale impermeabilizzabile e indossabile, di minimo ingombro e peso. Inoltre, il sistema sviluppato da Step-by-Step sarà reso indipendente dalla piattaforma hardware e interoperabile. Il feedback immediato ed oggettivo e la possibilità di una refertazione automatica e nativamente digitale rappresentano un vantaggio sostanziale rispetto alle modalità di valutazione clinica della performance motoria oggi in uso.
Responsabile Scientifico:
Laura Calzà
Coordinatore:
CIRI Scienze della Vita e Tecnologie della Salute (interdepartmental industrial research center for life sciences and health technologies)
Altri partner:
IRET
CERR
LTTA
MRI
Aziende Coinvolte:
Ri.Mos. Srl
AcZon srl
TransMed Research srl
ValPharma International spa
I-Tel srl
mHealth Technologies srl
Biotech srl
S3 di Riferimento:
Health and wellbeing industries
Durata del progetto in mesi:
24
Data inizio: 01/04/2016
Data fine: 31/03/2018
Fondazione IRET è capofila del progetto Mat2Rep, avviato dal 5/07/19.
La medicina riparativa è un’area di frontiera che mira a stimolare l’autoriparazione di tessuti e organi a partire da cellule staminali e precursori endogeni, utilizzando in maniera combinata biomateriali, farmaci ed energie fisiche. Ad essa si guarda per risolvere “medical needs” relati in particolare a tessuti con scarsissima capacità di autoriparazione, come il sistema nervoso centrale (SNC), e a tessuti che, pur se solitamente caratterizzati da una vivace capacità riparativa, vedono questa fallire in particolari condizioni morbose. Esempi di queste condizioni cliniche sono le lesioni traumatiche e vascolari del SNC, per le quali non esistono terapie, e le ulcere cutanee croniche (es. piaghe da decubito), per le quali non esistono linee guida terapeutiche univoche. Mat2Rep sviluppa soluzioni terapeutiche in questo contesto, basate sulla combinazione di farmaci con biomateriali progettati per avere proprietà e funzionalità specifiche. Utilizzerà 2 tecnologie di fabbricazione: l’electrospinning che consente di produrre supporti tridimensionali (scaffold) nanofibrosi in grado di mimare la componente fibrosa proteica della matrice extracellulare, e nanoparticelle (NPs). Nel suo complesso Mat2Rep propone una nuova tipologia di materiali compositi, intelligenti e personalizzati, integrando know how scientifico e tecnologie d’avanguardia.
Obiettivi
Mat2Rep si pone di come obiettivo la ricerca, lo sviluppo e il testing di terapie e strumenti per il “self-repair” mediante dispositivi elettromedicali e medicali, biomateriali, derivati tissutali, farmaci e prodotti combinatori. Gli ambiti di riferimento sono nanotecnologie, materiali avanzati, micro e nano elettronica. Mat2Rep si pone di sviluppare 4 prodotti per medicina riparativa, mirati al reclutamento di cellule staminali e precursori endogeni e al controllo di infiammazione e ipossia tissutale. Il partenariato riunisce laboratori della Rete Alta Tecnologia (Fondazione IRET, CIRI-SDV Università di Bologna, ISTEC-CNR, MISTER), Università della Regione (UNIMORE-DSV) e aziende (Chiesi, Fin-ceramica, Igea, Cyanagen, Aczon, TMR) leader non solo regionali nei rispettivi settori, che rappresentano una buona garanzia di raggiungimento degli obiettivi di progetto. Al termine del progetto, si prevede di avere validato per efficacia preclinica 4 nuovi prodotti, 2 per medicina riparativa del SNC e 2 per medicina della cute, questi ultimi anche per la medicina veterinaria. Mat2Rep forma ricercatori capaci di lavorare in un team multidisciplinare che comprende esperti di chimica e fabbricazione dei materiali, formulazione farmacologica, testing preclinico in vitro e in vivo, ambito regolatorio per la commercializzazione di farmaci e dispositivi medici.
Il progetto Mat2Rep è co-finanziato dal Fondo europeo di sviluppo regionale Por Fesr 2014-2020 della Regione Emilia-Romagna, Asse 1, Azione 1.2.2, per un importo pari a 799.910,50 €
Nel corso del 2024 Fondazione IRET ha ricevuto contributi pubblici come qui di seguito riepilogato:
15/03/24 e 16/06/24 - Progetto “Industria della Salute come driver dello sviluppo territoriale: un ruolo per il Tecnopolo di Bologna - sede di Ozzano dell'Emilia - "Rita Levi-Montalcini", finanziato dal PR FESR 2021-2027, azione 1.1.7 – CUP: E78G22000010007 – Contributo 2024: 142.420,89 €
27/11/24 - Progetto “N2ERT - Piattaforma per la prototipizzazione di Nanomedicine per proteine terapeutiche: la terapia enzimatica sostitutiva per malattie rare neurometaboliche.”, finanziato dal PR FESR 2021-2027, azione 1.1.2 - CUP: E77G22000620007 – Contributo 2024: 16.077,13 €
Nel corso del 2022 Fondazione IRET ha ricevuto contributi pubblici come qui di seguito riepilogato:
06/07/22 - Progetto “Industria della Salute come driver dello sviluppo territoriale: un ruolo per il Tecnopolo di Bologna - sede di Ozzano dell'Emilia - "Rita Levi-Montalcini", finanziato dal POR FESR 2014-2020 – CUP: E71B19000790005 – Contributo 2022: 79.585,45 €
12/07/22 – Progetto “Implementazione strumentale ai fini della migliore compliance con i requisiti richiesti dal regolatorio e della sicurezza degli operatori (anche in relazione alla pandemia Covid-19)”, finanziato dal PRAP 2012-2015, Attività 5.1 – CUP: E79J21001460009 – Contributo 2022: 57.872,51 €
04/08/22 – Progetto “Mat2Rep – Biomateriali multifunzionali per l’autoriparazione di tessuti e organi”, finanziato dal POR-FESR 2014-2020 – CUP: E71F18000470007 – Contributo 2022: 91.231,60 €
During 2024, IRET Foundation received public grants as summarized below:
15/03/24 and 16/03/24 - Project "Health Industry as a driver of territorial development: a role for the Technopole of Bologna – Ozzano dell’Emilia “Rita Levi-Montalcini” site", financed by ERDF Regional Programme 2021-2027, Activity 1.1.7 – CUP: E78G22000010007 – 2024 grant: € 142,420.89
27/11/24 - Project “N2ERT - Platform for the prototyping of Nanomedicines for therapeutic proteins: enzyme replacement therapy for rare neurometabolic diseases”, financed by ERDF Regional Programme 2021-2027, Activity 1.1.2 - CUP: E77G22000620007 – 2024 grant: € 16,077.13
During 2022 IRET Foundation received public grants as summarized below:
07/06/22 - Project "Health Industry as a driver of territorial development: a role for the Technopole of Bologna – Ozzano dell’Emilia “Rita Levi-Montalcini” site financed by ERDF Regional Programme 2014-2020 - CUP: E71B19000790005 - 2022 grant: € 79,585.45
07/12/22 - Project "Instrumental implementation for better compliance with regulatory requirements and operator safety (also in relation to the Covid-19 pandemic)", financed by PRAP 2012-2015, Activity 5.1 - CUP: E79J21001460009 - 2022 grant: €57,872.51
08/04/22 - Project "Mat2Rep - Multifunctional biomaterials for self-repair of tissues and organs", financed by ERDF Regional Programme 2014-2020 - CUP: E71F18000470007 - 2022 grant: 91.231,60 €
Fondazione IRET è capofila del progetto N2ERT, avviato il 06/02/2024 e della durata di 30 mesi.
N2ERT svilupperà un prototipo di piattaforma tecnologica per la prototipizzazione di soluzioni di delivery cerebrale di proteine terapeutiche mediante nanomedicine, per accelerare il passaggio da TRL4 al TRL6 secondo il disciplinare delle agenzie regolatorie. Le proteine saranno veicolate per proteggere l’attività biologica e raggiungere l’organo bersaglio, testate per il ripristino della funzione biologica in modelli cellulari e animali di malattia. Il percorso sarà accompagnato da test di tossicità GLP e comprenderà test di scalabilità industriale GMP in ambiente industriale. Come pivot della piattaforma si utilizzeranno enzimi terapeutici per malattie rare neurometaboliche, in particolare da accumulo lisosomiale. N2ERT utilizzerà gli enzimi alfa-mannosidasi (forma ricombinante umana, velmanase alfa) e sfingomielinasi (forma ricombinante umana, olipudase alfa-rpcp) forniti da Chiesi Farmaceutici, realizzando nuove nanomedicine con materiali approvati dalla FDA/EMA per uso umano, capaci di proteggere gli enzimi e veicolarli selettivamente nel cervello superando la Barriera EmatoEncefalica. Sistemi cellulari basati su cellule primarie derivate da topi transgenici portatori della mutazione umana saranno utilizzati per studiare l'efficacia e la sicurezza in ambiente GLP (azienda TMR).
N2ERT intende colmare il gap tra produzione di sistemi terapeutici e loro validazione biologica, con una piattaforma integrata di produzione di prototipi, valutazione e validazione di nanomedicine avanzate per proteine terapeutiche sostitutive. Utilizzerà enzimi terapeutici umani ricombinanti (alfa-mannosidasi aMAN e sfingomielinasi acida AM) usati per la cura di patologie rare neurometaboliche da accumulo lisosomiale. N2ERT si pone i seguenti obiettivi tecnologici:
O1. Sviluppo di 2 NMed per la protezione dell’attività biologica dell’enzima (nERT-aMAN e nERT-ASM);
O2. Sviluppo di almeno 1 NMed disegnata per delivery attraverso la barriera emato-encefalica (BBBnERT);
O3. Abilità nel veicolare all’interno del SNC una dose efficace (fino al 10% della dose iniettata) di enzimi;
O4. Consolidamento di test di sicurezza in vitro rapidi, precisi, efficienti e robusti, “high-throughput” per malattie rare da accumulo lisosomiale;
O5. Identificazione e validazione di test di readout di efficacia attraverso il rescue delle attività enzimatiche di nERT-aMAN e nERT-ASM in vitro e in vivo. L’avanzamento intermedio (TRL5) è rappresentato dalla piattaforma ottimizzata per fattori chiave di progettazione, produzione, valutazione e validazione di NMed disegnate per gli enzimi di interesse, per saggi di sicurezza e di efficacia biologica in ambiente GLP. Il TRL6 sarà raggiunto al termine del progetto attraverso la validazione in ambiente GLP/GMP.
Il partenariato riunisce laboratori della Rete Alta Tecnologia (Fondazione IRET, CIRI SdV - Università di Bologna, CIDSTEM - Università di Modena e Reggio Emilia) e aziende (Chiesi Farmaceutici Spa, Transmed Research Srl) leader nei rispettivi settori, che rappresentano una buona garanzia di raggiungimento degli obiettivi di progetto.
Il progetto N2ERT è co-finanziato dal PR FESR 2021-2027, AZIONE 1.1.2 della Regione Emilia-Romagna, per un costo totale di progetto pari a 694.632,43€ (contributo pari a 499.232,71€).
IRET Foundation is the lead partner of the N2ERT project, which started on 06/02/2024 and will run for 30 months.
N2ERT will develop a prototype technological platform to optimise Nanomedicine for the delivery of therapeutic enzymes to the brain, to improve neurological symptoms in rare lysosomal storage disorders. The platform will accelerate the TRL4 to TRL6 transition, according to regulatory agency specifications. The nanoformulation will protect the enzymes’ biological activity and direct its delivery to the brain; it will be tested for the rescue of the biological functions in cellular and animal models of disease. The platform’s development will be accompanied by GLP toxicity testing and will include GMP industrial scalability testing in an industrial environment. N2ERT will nanoformulate the enzymes alpha-mannosidase (human recombinant form, velmanase alpha) and sphingomyelinase (human recombinant form, olipudase alpha-rpcp) supplied by Chiesi Farmaceutici, to create nanomedicines with FDA/EMA approved materials for human use. Cell systems based on primary cells derived from patients and transgenic mice carrying the human mutation will be used to study efficacy and safety in the GLP environment (TMR company).
N2ERT aims to bridge the gap between the production of therapeutic systems and their biological validation, with an integrated platform for prototype production, evaluation and validation of advanced nanomedicines for therapeutic protein replacement. It will employ recombinant human therapeutic enzymes (aMAN alpha-mannosidase and AM acid sphingomyelinase) used for the treatment of rare neurometabolic lysosomal storage diseases. N2ERT has the following technological objectives:
O1. Development of 2 NMed to protect the biological activity of the enzyme (nERT-aMAN and nERT-ASM);
O2. Development of at least 1 NMed designed for delivery across the blood-brain barrier (BBBnERT);
O3. Ability to deliver an effective dose (up to 10% of the injected dose) of enzymes into the CNS;
O4. Consolidation of rapid, accurate, efficient and robust ‘high throughput’ in vitro safety tests for rare lysosomal storage diseases;
O5. Identification and validation of efficacy readout assays by rescuing the enzymatic activities of nERT-aMAN and nERT-ASM in vitro and in vivo. The intermediate advancement (TRL5) is the optimised platform for key factors in the design, production, evaluation and validation of NMed designed for the enzymes of interest, for safety and biological efficacy assays in the GLP environment. TRL6 will be reached at the end of the project through validation in the GLP/GMP environment.
The partnership brings together laboratories of the High Technology Network (IRET Foundation, CIRI SdV - University of Bologna, CIDSTEM - University of Modena and Reggio Emilia) and companies (Chiesi Farmaceutici Spa, Transmed Research Srl), leaders in their respective fields, which represent a good guarantee of achieving the project objectives.
The N2ERT project is co-funded by the ERDF RP 2021-2027, ACTION 1.1.2 of the Emilia-Romagna Region, for a total project cost of 694,632.43€ (contribution of 499,232.71€).
Fondazione IRET è capofila del progetto AI4ChemoBrain, avviato il 06/02/2024 e della durata di 30 mesi.
Il termine “chemobrain” indica un deterioramento cognitivo ad oggi ancora poco caratterizzato, che insorge nella maggioranza dei pazienti durante e dopo la chemioterapia, si crede come conseguenza di infiammazione sistemica e disbiosi intestinale. Il progetto ha come scopo la generazione di un prototipo di dimostratore predittivo dell’insorgenza di chemobrain, ad uso clinico, basato su un modello di machine learing/artificial intelligence addestrato e validato con data set preclinici. Il modello ML/AI sarà istruito mediante l’utilizzo di dati storici descrittivi del declino cognitivo, la cui qualità è verificabile grazie alla completa tracciabilità del loro ciclo vitale, ottimizzandone il valore. Il modello ML/AI sarà poi validato mediante l’utilizzo di data set raccolti da modelli murini di chemobrain generati ad hoc per il progetto. L’approccio “data-driven” sfruttato dal modello ML/AI sarà inoltre validato mediante analisi parallela di tutti i data set con statistica convenzionale (“approccio hypotesis-oriented”). L’obiettivo finale è la traslazione alla clinica del modello preclinico, con il rilascio di un dimostratore ML/AI predittivo della condizione chemobrain nei pazienti oncologici al fine di promuovere terapie adiuvanti sfruttabili anche nell’ottica della “personalized medicine”.
Il progetto prevede lo sviluppo di un prototipo di modello predittivo del declino cognitivo basato su tecniche di apprendimento supervisionato e non supervisionato con metodiche ML/AI.
Si articola su tre attività principali:
La combinazione dei data set consentirà di studiare il contributo di ciascun descrittore rispetto alle capacità predittive del modello. Per superare eventuali problematiche legate alla disponibilità di grandi data set nell’ambito del chemobrain potranno essere utilizzate tecniche di data augmentation, transfer learning e fine-tuning al fine di migliorare le capacità predittive del modello ML/AI.
Il partenariato riunisce laboratori della Rete Alta Tecnologia (Fondazione IRET, CIRI SdV - Università di Bologna, CIRI ICT - Università di Bologna, Biopharmanet TEC - Università di Parma, Laboratorio per le Tecnologie delle Terapie avanzate LTTA - Università di Ferrara) e aziende (Alfasigma Spa, Wellmicro Srl) leader nei rispettivi settori, che rappresentano una buona garanzia di raggiungimento degli obiettivi di progetto.
Il progetto AI4ChemoBrain è co-finanziato dal PR FESR 2021-2027, AZIONE 1.1.2 della Regione Emilia-Romagna, per un costo totale di progetto pari a 694.525,16€ (contributo pari a 499.157,61€).
IRET Foundation is the lead partner of the AI4ChemoBrain project, which started on 06/02/2024 and will run for 30 months.
The term ‘chemobrain’ denotes a cognitive impairment, which arises in the majority of patients during and after chemotherapy. Although still poorly characterized, systemic inflammation and intestinal dysbiosis are regarded as possible causes. The project aims to generate a prototype demonstrator predictive of the onset of chemobrain, for clinical use, based on a machine learning/artificial intelligence model trained and validated with preclinical data sets. The ML/AI model will be trained using historical descriptive data of cognitive decline, the quality of which can be verified by fully tracking their life cycle, optimising their value. The ML/AI model will then be validated using data sets collected from chemobrain mouse models generated ad hoc for the project. The ‘data-driven’ approach exploited by the ML/AI model will also be validated by parallel analysis of all data sets with conventional statistics (‘hypothesis-oriented approach’). The ultimate goal is the translation of the preclinical model to the clinic, with the release of a ML/AI demonstrator predictive of the chemobrain condition in cancer patients in order to promote adjuvant therapies that can also be exploited in the perspective of ‘personalised medicine’.
A prototype predictive model of cognitive decline associated to oncological therapies, and based on supervised and unsupervised ML/AI techniques will be developed.
The project consists of three main activities:
The combination of these data sets will make it possible to study the contribution of each descriptor to the model’s predictive ability. Data augmentation, transfer learning and fine-tuning techniques may be used to overcome possible problems related to the availability of large data sets within the chemobrain to improve the predictive capabilities of the ML/AI model.
The partnership brings together laboratories of the High Technology Network (IRET Foundation, CIRI SdV - University of Bologna, CIRI ICT - University of Bologna, Biopharmanet TEC - University of Parma, Laboratorio per le Tecnologie delle Terapie avanzate LTTA - University of Ferrara) and companies (Alfasigma Spa, Wellmicro Srl), leaders in their respective fields, which are a good guarantee of achieving the project objectives.
The AI4ChemoBrain project is co-funded by the ERDF RP 2021-2027, ACTION 1.1.2 of the Emilia-Romagna Region, for a total project cost of 694,525.16€ (contribution of 499,157.61€).
Fondazione IRET è partner del progetto GLYMED, avviato il 06/02/2024 e della durata di 30 mesi.
Il repositioning per nuove indicazioni terapeutiche di farmaci in uso rappresenta un approccio formidabile per il rapido sviluppo di nuovi medicinali efficaci e sicuri.
Il progetto si colloca in questo ambito e prevede attività di ricerca finalizzate allo sviluppo di nuovi medicinali che sfruttino un glicosaminoglicano come il pentosano polisolfato (PPS) per la cura di malattie degenerative osteoarticolari come l’osteoartrite.
Il progetto è finalizzato a:
1) Studiare i meccanismi molecolari alla base delle proprietà antiinfiammatorie e proriparative del PPS sia attraverso modelli cellulari in vitro che test in vivo;
2) Sviluppo farmaceutico di una formulazione per iniezione intrarticolare di una di un prodotto di combinazione costituito da nanoparticelle di PPS e chitosano associate a sodio ialuronato;
3) Valutazione preclinica dell’efficacia dell’approccio formulativo adottato;
4) Scale-up da prototipo a pilota della produzione della nuova formulazione;
5) Predisposizione del percorso di sviluppo clinico basato su un robusto approccio regolatorio.
L’OMS stima che circa il 25% della popolazione al di sopra dei 25 anni soffra di osteoartrosi (OA) con sintomi che spaziano dal dolore alla disabilità più o meno grave. La conseguenza per decine di milioni di persone è un impatto fortissimo sulla qualità della vita con enormi sono i costi sociali. Poter disporre di nuovi trattamenti efficaci e sicuri basati su molecole con proprietà antinfiammatorie e pro-riparative, come il PPS è elemento di forte impatto sulla vita di queste persone.
Il risultato finale atteso è un prodotto medicinale pronto per l’ingresso in fase clinica corredato da un dossier preclinico robusto e credibile che minimizzi i rischi associati alle successive fasi di sviluppo.
Il partenariato riunisce laboratori della Rete Alta Tecnologia (Biopharmanet TEC - Università di Parma, Fondazione IRET, Fondazione Democenter-Sipe, Rizzoli-RIT) e aziende (Neupharma, Enable Innovations) leader nei rispettivi settori, che rappresentano una buona garanzia di raggiungimento degli obiettivi di progetto.
Il progetto GLYMED è co-finanziato dal PR FESR 2021-2027, AZIONE 1.1.2 della Regione Emilia-Romagna, per un costo totale di progetto pari a 694.211,43 € (contributo pari a 497.948,00€)
Fondazione IRET is a partner in the GLYMED project, which started on 06/02/2024 and will run for 30 months.
Repositioning for new therapeutic indications of marked drugs is a powerful approach for the rapid development of new effective and safe medicines.
The project is part of this approach and involves research activities aimed at developing new medicines that exploit a glycosaminoglycan such as pentosan polysulphate (PPS) for the treatment of degenerative osteoarticular diseases such as osteoarthritis.
The project aims to:
1) Study the molecular mechanisms underlying the anti-inflammatory properties of PPS through both in vitro and in vivo models;
2) Pharmaceutical development of a PPs nanoformulation for intra-articular injection, based on chitosan and sodium hyaluronate;
3) Preclinical evaluation of the efficacy of the new formulation;
4) Scale-up from prototype to pilot production of the new formulation;
5) Preparation of the clinical development pathway based on a strong regulatory approach.
The WHO estimates that around 25 per cent of the population over the age of 25 suffer from osteoarthritis (OA) with symptoms ranging from pain to more or less severe disability. The consequence is a huge impact on the quality of life for tens of millions of people, and enormous social costs. The development of new, effective, and safe treatments based on molecules with anti-inflammatory and pro-reparative properties, such as PPS, has a major impact on the lives of these people.
The expected result is a drug product ready to enter the clinical phase accompanied by a robust and credible clinical dossier that minimises the risks associated with the subsequent development phases.
The partnership brings together laboratories of the High Technology Network (Biopharmanet TEC - University of Parma, IRET Foundation, Democenter-Sipe Foundation, Rizzoli-RIT) and companies (Neupharma, Enable Innovations), leaders in their respective fields, which are a good guarantee that the project objectives will be achieved.
The GLYMED project is co-funded by the ERDF RP 2021-2027, ACTION 1.1.2 of the Emilia-Romagna Region, for a total project cost of 694,211.43€ (contribution of 497,948.00€).
